Die IDMP-Standards (Identification of Medicinal Products) stellen pharmazeutische Unternehmen derzeit vor eine Herausforderung, die es zu meistern und in Kontinuität zu überführen gilt. Dieses Whitepaper dient als Orientierungshilfe, um IDMP-Anforderungen besser zu begreifen und umzusetzen, beleuchtet Vorteile sowie mögliche Herausforderungen und stellt praxisnahe Lösungsansätze bereit. Wir von AdEx Partners bringen als Trusted Leader of Business Transformation unser Fachwissen und erprobte Methoden ein, um pharmazeutische Unternehmen auf diesem anspruchsvollen Weg zu begleiten.
Das volle Potential von IDMP-Compliance ausschöpfen
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat jüngst mit ihren Ankündigungen zu ihren Plattformen (Abbildung 1) den Fokus für die Pharmaindustrie erneut auf IDMP gerichtet . Die IDMP-Standards zielen darauf ab, den verlässlichen Datenaustausch von Arzneimitteln auf globaler Ebene zu vereinfachen. Die Umsetzung dieser Standards stellt nicht nur eine behördliche Anforderung dar, sondern auch einen strategischen Schritt, der zu gesteigerter Patientensicherheit, optimierten Prozessen und verbessertem Datenmanagement führen kann. Deshalb sollte Ihr Unternehmen IDMP als einen Gamechanger betrachten, unabhängig vom regulatorischen Umfeld. Eine durchgehende IDMP-Konformität kann dazu beitragen, Ihr Unternehmen in verschiedenen Bereichen besser aufzustellen. Die Etablierung eines strukturierten Rahmens fördert die Kommunikation zwischen den Beteiligten und erhöht dadurch die Patientensicherheit. Zudem kann es einen Wettbewerbsvorteil bieten, wenn alle Abteilungen „die gleiche Sprache“ im Umgang mit Arzneimitteldaten sprechen.
Stellenwert der IDMP-Konformität
IDMP-Konformität ist ein wichtiger Schritt in Richtung globaler Datenharmonisierung und ermöglicht eine bessere Kommunikation zwischen Zulassungsbehörden, Pharmaunternehmen und Leistungserbringern im Gesundheitswesen. Sie gewährleistet die genaue Identifizierung von Arzneimitteln, sodass Medikationsfehler reduziert und die Patientensicherheit erhöht werden. Darüber hinaus bietet IDMP ein strukturiertes Daten-Framework, welches eine effiziente Datenverwaltung und -analyse unterstützt, sodass verschiedene Bereiche wie folgt von der Konformität profitieren:
Zulassungsabteilungen (Regulatory Affairs) profitieren durch IDMP aus der Verwendung eines einheitlichen Standards für die Datenerfassung und -verwaltung, der Steigerung der Effizienz und der Reduzierung von Fehlern bei den Behördeneinreichungen. Für die klinische Forschung schafft IDMP einheitliche Standards für den Datenzugang und kann die Bewertung von Arzneimitteln sowie die Kommunikation zwischen den Akteuren verbessern. Im Rahmen der guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) trägt IDMP dazu bei, Inspektionen zu optimieren und Arzneimittelfälschungen schneller zu erkennen. Im Bereich der Pharmakovigilanz harmonisiert IDMP die Produktdefinitionen, um die Datenqualität für die Risikoerkennung zu verbessern und Entscheidungsprozesse zu beschleunigen. Am schwerwiegendsten wirkt jedoch vermutlich die Tatsache, dass die Nichteinhaltung der (europäischen), IDMP-basierten Pharmakovigilanz-Anforderungen zu Geldstrafen von bis zu 5 % des Jahresumsatzes führen kann.
Quelle: https://spor.ema.europa.eu/sporwi/
Herausforderungen bei der Umsetzung der IDMP-Konformität
Die Realisierung und Befolgung der IDMP-Richtlinien sind umfassende Aufgaben, die einen ganzheitlichen Ansatz verlangen. Zu den Schwierigkeiten zählen das Erzielen angemessener Datenqualität, -harmonisierung und -kompetenz (Data Literacy), sowie angemessene Technologieeinbindungen, Veränderungsmanagement und Prozessneugestaltungen. Zudem kann das Fehlen eines klaren Plans und des Verständnisses der Standards zu einer ineffektiven Umsetzung, möglichen Defiziten und Non-compliance führen. Weiterhin befindet sich die EMA in einem fortgeschrittenen Stadium bei der Erstellung des IDMP-Implementierungsplans. Abbildung 2 zeigt den aktuellen Plan. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass dieser Plan in naher Zukunft weiteren Änderungen unterliegen kann. Dieses Änderungspotenzial resultiert unter anderem in einer gewissen Unsicherheit, welche eine genaue Vorhersage der spezifischen Anforderungen und ihrer jeweiligen Umsetzungsfristen erschwert. Diese Ungewissheit verkompliziert zusätzlich die Planung und erschwert die Durchführung bzw. Einhaltung der Vorschriften.
eAF: elektronische Application Form (neue eAF), xEVMPD: eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary,
DMP: Arzneimittel in der Entwicklung, CAP: zentral zugelassenes Produkt, NAP: National zugelassenes Produkt,
MAH: Inhaber der Marktzulassung,
Quelle: EMA-Webinare, https://esubmission.ema.europa.eu/cessp/202307_eAF%20Timeline.pdf
AdEx Partners: Ihr Trusted Guide für das Erreichen und Aufrechterhalten der IDMP-Konformität
AdEx Partners bietet einen umfassenden Lösungsansatz zur Erreichung und kontinuierlichen Aufrechterhaltung von IDMP-Konformität. Wir nutzen unsere fundierten Branchenkenntnisse und unser technisches Fachwissen, Pharmaunternehmen dabei zu helfen, die Komplexität der IDMP-Compliance mit cross-funktionalen Teams zu bewältigen. Unsere Leistungen umfassen Maturity Assessments (Abbildung 3), Strategieentwicklung, Technologieauswahl & -implementierung, einschließlich Change Management, Prozess Re-engineering und kontinuierlichem Support. Bei AdEx Partners verfolgen wir einen proaktiven Ansatz, um mit den laufenden Änderungen der geltenden Bestimmungen Schritt zu halten. Unsere Strategie umfasst dabei die aktive Teilnahme an regulatorischen Foren und die kontinuierliche Beobachtung von regulatorischen Updates. Zudem schöpfen wir aus unserem engmaschigen Netzwerk innerhalb der Branche. Auf diese Weise bleiben wir stets auf dem neuesten Stand und sind immer über die neuesten Entwicklungen informiert.
Kategorien für die Bewertung: Daten, Menschen, Technologie, Prozesse & Governance sowie Strategie & Sponsoring
Ein schrittweiser Leitfaden zur Umsetzung der IDMP-Compliance
- Strategie und Sponsoring: Entwickeln Sie eine klare Strategie für die Einhaltung von IDMP. Sorgen Sie für die Unterstützung durch die oberste Führungsebene, um Engagement und Ressourcenzuweisung zu gewährleisten.
- Daten: Beginnen Sie mit der Bewertung der Qualität und Verfügbarkeit Ihrer Daten. Führen Sie Prozesse für Data Governance und Datenharmonisierung ein.
- Menschen: Ermitteln Sie die wichtigsten Beteiligten und ihre Rollen. Implementieren Sie einen Change-Management-Plan, um Ihr Team bei der Umstellung zu unterstützen und es zu befähigen, Datenkompetenz (Data Literacy) zu entwickeln.
- Technologie: Entscheiden Sie sich für die richtigen Technologielösungen, die auf Ihre Daten- und Prozessanforderungen abgestimmt sind. Sorgen Sie für eine nahtlose Integration in bestehende Systeme.
- Prozess & Steuerung: Entwickeln und implementieren Sie Prozesse, die den IDMP-Standards entsprechen. Etablieren Sie eine Governance-Struktur für die fortlaufende Einhaltung der Vorschriften.
Gemeinsam können wir die Komplexität bei der Einhaltung der IDMP-Vorschriften meistern
Die Einhaltung der IDMP-Richtlinien ist zwar komplex, aber für Pharmaunternehmen unerlässlich. Mit der richtigen Herangehensweise und Unterstützung ergeben sich jedoch Möglichkeiten zur Verbesserung des Datenmanagements, zur Vereinfachung von Prozessen und zur Steigerung der Patientensicherheit. AdEx Partners begleitet Pharmaunternehmen auf diesem Weg und bietet fachkundige Beratung sowie erprobte Lösungen für eine erfolgreiche Implementierung und Einhaltung der IDMP-Standards.
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Für weitere Informationen darüber, wie AdEx Partners Sie beim Thema IDMP unterstützen kann, kontaktieren Sie uns bitte.
